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aktualisiert am: 15.02.2018

 

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Biologika gewinnen in der Arzneimitteltherapie immer größere Bedeutung. Jetzt hat die AkdÄ einen Leitfaden zur Therapie mit Biosimilars veröffentlicht


 


Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat einen Leitfaden zum Thema "Biosimilars" verfasst. Das Ziel dieses Leitfadens ist es, die Besonderheiten und Merkmale von Biosimilars und ihrer Zulassung vorzustellen, Hinweise zur Austauschbarkeit (Substitution und Switching (Umstellung)) darzustellen sowie aktuelle Empfehlungen zum therapeutischen Einsatz zu geben. Der Leitfaden soll Ärzte durch unabhängige und transparente Informationen bei einer evidenzbasierten und zweckmäßigen Arzneimitteltherapie unterstützen.

Biologika sind biologische Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologisch oder biologischen Ursprungs sind oder die mit biologischem Ursprungsmaterial hergestellt wurden. In der Regel handelt es sich um große Proteinmoleküle. Die Produktion erfolgt mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen. Auf Grund der Herstellung in lebenden Zellsystemen haben Biologika bei gleicher Aminosäuresequenz eine geringfügige Variabilität, beispielsweise bei der Glykosylierung. Eine Charge eines Biologikums ist daher der vorangehenden Charge ähnlich, aber nicht identisch (Mikroheterogenität).

Biosimilars sind Biologika, die im Rahmen dieser Mikroheterogenität den gleichen Wirkstoff wie ihr Referenzarzneimittel enthalten und die identische pharmakologische Wirkung haben. Die Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen dem Referenzarzneimittel und wurden durch das Zulassungsverfahren belegt.

Nachdem das erste Biosimilar in Europa im Jahr 2006 zugelassen wurde, sind mittlerweile 38 Biosimilars verfügbar, die therapeutisch als Wachstumshormone, Insuline, Granulo- oder Erythropoese-stimulierende Faktoren, TNF--Inhibitoren und monoklonale Antikörper eingesetzt werden. Da die Patente zahlreicher Biologika in den nächsten Jahren ablaufen, werden zukünftig viele weitere Biosimilars auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar sein.

Die Feststellung, auf die die AkdÄ bereits 2008 in einer Stellungnahme zu Biosimilars hinwies, wird auch in diesem Leitfaden bestärkt: Biosimilars sind bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit, der Verträglichkeit und der Sicherheit in allen zugelassenen Indikationen den jeweiligen Referenzarzneimitteln gleichwertig und können wie diese eingesetzt werden.

In Niedersachsen wurden in der Arzneimittelzielvereinbarung 2018 sieben verschiedene Biosimilar-Quoten festgelegt:

Biosimilarquote
Enoxaparin Etanercept/Infliximab
Erythropoetin TNF-alpha-Inhibitoren
Insulin Somatropin
Infliximab

Biosimilars sind in der Regel preisgünstige Alternativen im Vergleich zum Referenzarzneimittel. Daher können durch den Einsatz von Biosimilars erhebliche wirtschaftliche Einsparungen erzielt werden. Im Jahr 2016 beanspruchten die verordneten Biologika bundesweit einen Anteil von 21,5 Prozent (7,8 Mrd. Euro) am Gesamtbruttoumsatz für Arzneimittel, der Verordnungsanteil war mit 2,6 Prozent vergleichsweise gering. Das Einsparpotential durch Umstellung auf das jeweils preisgünstigste Biosimilar betrug dabei 214 Mio. Euro (Arzneiverordnungs-Report 2017). Der Verordnungsanteil von Biosimilars im Vergleich zu allen Präparaten des gleichen Wirkstoffes lag in Niedersachen im Jahr 2016 bei 34,1 Prozent. Da biologische Arzneimittel und demnach Biosimilars nicht wie chemisch hergestellte Präparate im Sinne einer automatischen Substitution durch die Apotheke ausgetauscht werden, ist die aktive Verordnung von Biosimilars erforderlich.

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Den 52-seitigen Leitfaden "Biosimilars" finden Sie unter online dating profile advice > Arzneimitteltherapie > Leitfaden der AkdÄ > Leitfaden "Biosimilars".


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